昨日，奇天基因生物科技有限公司與中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所聯合研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光rt-raa法）獲得國家藥品監(jiān)督管理局第三類醫(yī)療器械注冊證。至此江蘇省有三家企業(yè)獲得此類產品注冊證書。

　　8月初，奇天基因raa快速核酸檢測系統(tǒng)就已獲得醫(yī)療器械三類證，本次拿證意味該企業(yè)成為無錫首家具備生產全鏈條核酸檢測產品能力的本土企業(yè)。

　　事實證明，快速、準確、高效的病毒檢測是切斷傳染、阻擊疫情的有效手段。奇天董事長王智宏介紹，本次獲批產品采用重組酶介導等溫核酸擴增（raa）技術，靈敏度可達400拷貝/ml，特異性好，普通醫(yī)務人員只需簡單培訓就可以操作，從核酸樣本提取、檢測全流程僅43分鐘。其檢測試劑盒結合配套檢測儀器可用于海關、機場、基層醫(yī)院等多種場景。

　　核酸檢測實力來源于奇天基因十年來專注在等溫核酸擴增技術和快速分子檢測產品的研發(fā)及應用。公司打造了raa技術快檢平臺，該平臺涵蓋樣本前處理技術、核酸檢測技術、實時檢測試劑盒和儀器等完整的技術解決策略。在新冠肺炎疫情初期，企業(yè)就承擔國家應急攻關課題“基于raa技術新冠核酸快速檢測一體化平臺研發(fā)與應用”，對核酸檢測產品的研究有大量的經驗積累。王智宏表示，作為研發(fā)、生產基地都在無錫的本土企業(yè)，拿證推動了奇天基因向更大規(guī)模、更多領域發(fā)展，也能更好為無錫疫情防控服務。